Поскольку Apple продолжает наращивать глобальную поддержку возможностей ЭКГ, предлагаемых на устройствах Apple Watch Series 4 и Series 5, последние правительственные заявки показывают, что Бразилия и Япония могут быть следующими в списке запуска.
В июне Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) обновило свой список зарегистрированных иностранных производителей, добавив Apple в качестве сертифицированной организации, сообщает Mac Otakara. Компании в списке оцениваются на основе непредвиденных обстоятельств, предусмотренных правовым актом относительно качества, эффективности и безопасности фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения.
Хотя характер сертификации Apple не описан в публикации PMDA, считается, что она связана с функцией ЭКГ в Apple Watch. Во многих странах Apple должна получить одобрение государственных учреждений здравоохранения, прежде чем продавать потребителям возможности ЭКГ и, в некоторых случаях, программное обеспечение для мониторинга сердечного ритма.
До разработки в Японии Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии, известное под аббревиатурой ANVISA, в мае объявило о принятии новой резолюции, одобряющей нерегулярное уведомление пульса Apple Watch и функции ЭКГ для использования потребителями.
В Резолюции № 1.635 отмечается, что программное обеспечение Apple для мониторинга сердца было оценено исключительно на его способность обнаруживать мерцательную аритмию, добавив, что сопутствующая функция ЭКГ должна использоваться только в качестве информационного актива. Как отмечают и ANVISA, и Apple, аппаратно-программный инструмент не предназначен для обнаружения сердечных приступов и не диагностирует сердечные заболевания.
Подобные предупреждения потребителей и ограничения на устройства стали неотъемлемой частью разрешения FDA США, когда Apple Watch были запущены в 2018 году.
Полномочия агентств здравоохранения обычно служат последним шагом к региональной доступности Apple Watch ECG, хотя они редко дают представление о сроках запуска. После получения разрешения от соответствующего органа или органов Apple может активировать эту функцию в обновлении программного обеспечения watchOS на досуге.
Совсем недавно Саудовская Аравия получила доступ к данным ЭКГ и уведомлениям о нерегулярном ритме сердца с помощью watchOS 6.2.5 в мае.
