Одной из главных особенностей новых Apple Watch Series 6 является датчик кислорода в крови. В сочетании с новым приложением Blood Oxygen в watchOS 7 это позволяет пользователям Apple Watch контролировать уровень насыщения кислородом с помощью Apple Watch. В новом отчете The Verge объясняется, почему Apple не нужно было получать разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования новой функции.
Когда Apple добавила функцию электрокардиограммы в Apple Watch Series 4, требовалось разрешение FDA, но в этом году этого не произошло с пульсоксиметром.
Как объясняет The Verge, FDA считает пульсоксиметры медицинскими приборами класса II, и, вообще говоря, любая компания, которая хочет их продать, «должна предоставить в агентство документацию, подтверждающую, что ее продукт работает так же хорошо, как и другие версии того же самого. продукт уже присутствует на рынке ».
Apple пошла по другому пути с монитором кислорода в крови Apple Watch Series 6. Руководящие принципы FDA позволяют компании продавать пульсоксиметры без разрешения, при условии, что продукт четко позиционируется как «оздоровительный» инструмент. Таким образом, компания не может утверждать, что может диагностировать или лечить какие-либо заболевания.
Это сильно отличается от рекомендаций FDA в отношении оборудования для электрокардиограммы:
Однако агентство вмешивается, когда компании хотят использовать приложения, чтобы повлиять на получаемое медицинское обслуживание. Функция ЭКГ подпадает под эту категорию. Он должен служить определенной медицинской цели: выявить аномальный сердечный ритм. «Он предназначен для интерпретации и управления потенциально опасной для жизни ситуацией», — говорит Майкл Матени, содиректор Центра улучшения здоровья населения с помощью информатики в Университете Вандербильта.
Чтобы получить разрешение FDA на функциональность ЭКГ Apple Watch, Apple должна была доказать, что эта функция может правильно и постоянно определять фибрилляцию предсердий. Далее в отчете более подробно рассказывается о различиях между медицинским мониторингом и мониторингом состояния здоровья, а также о том, почему это различие важно:
Различие между функцией, используемой для хорошего самочувствия, и функцией, используемой для медицинского мониторинга, важно — одна из них была одобрена экспертами, а другая — нет. Но эти различия часто не понятны людям, покупающим такой продукт, как Apple Watch, особенно когда маркетинг размывает черту — как это сделала Apple, когда она напрямую сравнила функции мониторинга сердца на часах с новым пульсоксиметром. «Часто пациенты и потребители действительно не понимают разницы. Так что они начнут использовать устройство и полагаться на информацию », — говорит Матени.
Конечно, мы не знаем, планировала ли Apple изначально получить одобрение FDA для пульсоксиметра Apple Watch Series 6 или планировалось с самого начала использовать категорию «хорошее самочувствие». Отчеты крупных изданий, таких как The Wall Street Journal и The Washington Post, показали неоднозначные результаты по показателям кислорода в крови Apple Watch.
