Apple собирается нанять «менеджера регулирующего проекта» для управления будущими функциями Apple Watch

Apple хочет нанять «менеджера регулирующего проекта», чтобы присоединиться к постоянно растущей команде здравоохранения, о чем впервые говорится в отчете MyHealthyApple. Объявление о вакансии предназначено для должности в группе оборудования, и этот человек будет нести ответственность за руководство работой над медицинским устройством класса II и связанные с этим нормативные препятствия.

Как указано в отчете, медицинские устройства класса II имеют «средний или высокий риск для пациента и / или пользователя». Нерегулярный сердечный ритм и функции ЭКГ Apple Watch относятся к классу II, но эти функции были одобрены только FDA и фактически не получили одобрения FDA. Монитор кислорода в крови Apple Watch Series 6 не требовал одобрения или разрешения FDA, потому что Apple рекламирует его как «оздоровительный» инструмент, а не инструмент, который может диагностировать или лечить какие-либо заболевания.

Новое объявление о вакансии в Apple предназначено для «Менеджера нормативного проекта» в группе «Оборудование», работающей над продуктами для здоровья и хорошего самочувствия для iPhone и Apple Watch. Квалификация для работы включает в себя:

Более 5 лет опыта работы в сфере нормативно-правового регулирования с минимум 3 годами работы в роли руководителя проекта. Подтвержденный опыт вождения нормативных документов и разрешений. Опыт работы с проектами программной инженерии. Вы работали с цифровым продуктом для здоровья или медицинским устройством класса II с мощным программным элементом в продукте. Твердое понимание нормативных требований к медицинским устройствам FDA класса II как в США, так и за рубежом. Вы будете в курсе нормативных требований, в том числе FDA и ЕС. У вас есть возможность оптимально управлять несколькими проектами одновременно.

Apple заявляет, что человек, выбранный на эту роль, «возглавит проекты, требующие одобрения регулирующих органов, чтобы помочь Apple запустить новаторские технологии». Этот человек будет «отвечать за руководство широкой многофункциональной командой по разработке проектов в инженерных, регулирующих и клинических организациях», — пишет Apple.

Усилия Apple по расширению группы регулирующих органов были предприняты в связи с тем, что поставщик Apple Rockley недавно анонсировал полную полнофункциональную цифровую сенсорную систему «клиника на запястье» для неинвазивного измерения уровня сахара в крови. Ожидается, что эта функция не появится в Apple Watch Series 7 в этом году, но Apple изучает ее.

Полный отчет MyHealthyApple стоит прочитать, чтобы узнать больше о нормативных препятствиях, связанных с продуктами для здоровья.