FDA одобрило Apple Watch для медицинских исследований ФП

 

Функции здоровья Apple Watch

FDA одобрило функцию истории фибрилляции предсердий в Apple Watch в рамках своей строгой программы «Инструменты разработки медицинского оборудования», которая определяет, на какие устройства могут положиться медицинские работники.

В Apple Watch есть функция контроля мерцательной аритмии с 2022 года, и FDA одобрило ее использование всего за несколько часов до того, как Apple объявила об этом. С тех пор ему приписывают спасение жизней, в том числе людей, у которых раньше не было причин подозревать, что у них серьезные проблемы с сердцем.

Теперь, помимо разрешения на продажу этой функции, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также передало функцию истории мерцательной аритмии Apple Watch для своей программы «Инструменты разработки медицинского оборудования» (MDDT). Как впервые заметил MyHealthyApple, это делает Apple Watch первой цифровой технологией здравоохранения, соответствующей требованиям MDDT для неинвазивного способа оценки фибрилляции предсердий.

По данным FDA, программа MDDT предназначена для «аттестации инструментов, которые спонсоры медицинских устройств могут использовать при разработке и оценке медицинских устройств».

Согласно документации MDDT, Apple представила в FDA функцию истории мерцательной аритмии Apple Watch 21 декабря 2023 года. В рамках приложения Apple предоставила данные клинического исследования с участием 280 человек, в ходе которого результаты Apple Watch сравнивались с ранее сертифицированным эталонным устройством.

«Средняя разница между функцией истории мерцательной аритмии и недельной оценкой нагрузки эталонного устройства составила 0,67% с 95% доверительным интервалом (-0,05%, 1,38%)», — говорится в документации FDA. «92,9% (260/280) субъектов имели парные еженедельные различия в бремени ФП в пределах 5%; 95,7% (268/280) оценок еженедельной нагрузки ФП у субъектов находились в пределах +10% от эталонного значения».

Отмечая, что разработчики медицинского оборудования «уже внедрили [the Apple Watch]…в рамках клинических исследований», FDA приходит к выводу, что устройство Apple соответствует требованиям программы MDDT. Однако, поскольку Apple Watch не выявляет трепетание предсердий или предсердную тахикардию, FDA заявляет, что оно квалифицируется «только как вторичная конечная точка для сравнения оценок». бремени мерцательной аритмии».