Функция Apple Watch AFib получила новую печать одобрения FDA

Функция Apple Watch AFib, которая обнаруживает аномальные ритмы сердцебиения, указывающие на фибрилляцию предсердий, получила новое одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Врачи уже отметили, что функция здоровья спасает жизни.

Хотя FDA ранее предоставило оформление для выявления мерцательной аритмии это было ограниченное одобрение…

Apple Watch ранее имели «разрешение» FDA

Когда FDA впервые разрешило Apple включить функцию обнаружения мерцательной аритмии в Apple Watch, это было наименьшим препятствием. В частности, разрешение 510(k), предоставленное Apple, фактически гласило, что устройство «по существу эквивалентно» некоторым существующим устройствам.

Другими словами, уже существовали оптические пульсоксиметры, которые работали так же, как тот, что установлен на Apple Watch, и уже было показано, что они обнаруживают мерцательную аритмию.

Поскольку использование этих более ранних устройств уже было разрешено, новое устройство фактически получает разрешение 510 (k).

Теперь соответствует требованиям программы MDDT.

FDA объявило, что функция Apple Watch AFib теперь квалифицируется как инструмент разработки медицинского оборудования (MDDT).

В нем говорится, что это первая цифровая технология здравоохранения, подпадающая под программу.

FDA объявляет о квалификации нового инструмента для оценки оценки тяжести фибрилляции предсердий (типа аритмии или аномального сердцебиения) в рамках клинических исследований в рамках программы «Инструменты разработки медицинского оборудования» (MDDT).

Функция Apple Atrial Fibrillation History Feature — это первая цифровая технология здравоохранения, сертифицированная в рамках программы MDDT, обеспечивающая неинвазивный способ проверки оценок тяжести фибрилляции предсердий (ФП) в рамках клинических исследований.

Что это значит?

Это означает, что исследователям, проводящим клинические исследования фибрилляции предсердий, теперь разрешено полагаться на данные Apple Watch по ФП в качестве части своих выводов.

В частности, Apple Watch теперь можно использовать для определения тяжести мерцательной аритмии (известной как бремя мерцательной аритмии), чтобы определить, необходимо ли лечение, а затем впоследствии измерить эффективность этого лечения.

Квалификация MDDT определяет, что устройство производит «научно правдоподобные измерения». По сути, FDA заявляет, что оно достаточно уверено в надежности этой функции, чтобы определить ее результаты, безопасные для использования в научных исследованиях.

Ранее я утверждал, что история мерцательной аритмии — это тихое начало огромной революции Apple Health.

Через MyHealthyApple и Macrumors. Изображение: Apple.