Вот почему Apple не потребовалось разрешение FDA для определения кислорода в крови Apple Watch Series 6

article thumbnail

В то время как Apple пошла на все, чтобы получить одобрение правительства на функцию ЭКГ в Apple Watch Series 4, компания не сделала того же для функции мониторинга кислорода в крови на Apple Watch Series 6. Вот почему.

Когда на Apple Watch Series 4 была представлена ​​функция ЭКГ, Apple отметила, что прошла длительный процесс утверждения, чтобы получить разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Как это обычно бывает в индустрии бытовой электроники, функция кислорода в крови в Series 6 не имеет аналогичных сертификатов. Согласно The Verge, это связано с тем, что пульсоксиметры, также известные как мониторы кислорода в крови, относятся к другой классификации FDA. Пока компания не заявляет, что устройства могут диагностировать заболевания, она может продавать их в США без особого надзора.

Как правило, компания должна предоставить в FDA документацию, подтверждающую, что продукт для измерения кислорода в крови работает так же, как и другие устройства, уже представленные на рынке. Но Apple и другие умные часы и платформы, ориентированные на здоровье, пошли другим путем. Если компания заявляет, что пульсоксиметр используется только для «хорошего самочувствия» или просто для развлечения, ей не нужно проходить какой-либо процесс утверждения.

«Apple Watch уже являются мощным инструментом здоровья с приложениями, которые измеряют частоту сердечных сокращений и сердечный ритм. А теперь добавление кислорода в кровь дает пользователям еще одно ценное измерение здоровья», – сказал глава службы здравоохранения Apple Сумбул Ахмад Десаи во время выпуска устройства.

The Verge отмечает, что FDA вмешивается, если функция здоровья пытается повлиять на медицинское обслуживание, которое получает пользователь. Функция ЭКГ Apple попадает в эту категорию, поскольку она служит конкретной цели – обнаруживать необычные сердечные ритмы и предупреждать их.

Чтобы даже очистить ЭКГ, Apple нужно было предоставить документы и данные, подтверждающие, что она может точно определить заболевание. Это могло бы.

И хотя Apple и другие партнеры в области здравоохранения в настоящее время изучают, как пульсоксиметры могут помочь в лечении и контроле заболеваний, пока нет никаких официальных отчетов, предполагающих, что они предоставляют точную информацию.

Соцсети